약사법 일부 개정안 입법예고

인터넷 등에 게시된 의약품 불법 판매 게시물을 신속히 차단하고 판매뿐 아니라 불법 판매를 적극적으로 알리는 광고 행위도 금지하는 등 의약품 안전관리를 강화한다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 온라인을 통한 의약품 불법판매 차단을 강화하고 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하는 내용 등을 담은 '약사법' 일부개정안을 4월 10일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 개정안은 ▲의약품 불법판매 게시물 신속 차단 ▲부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 ▲해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실시 근거 마련 ▲환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 ▲임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등의 내용을 담고 있다.

주요 내용은 다음과 같다.

◇의약품 불법판매 게시물 신속 차단

인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청하여 차단이 신속하게 이루어진다. 삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 또한 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다. 참고로 식약처가 불법 의약품을 판매하는 온라인 사이트 등에 대해 차단한 건수는 10,912건('12년), 13,542건('13년) 16,394건('14년)이다.

◇부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화

무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매하여 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현재는 업무정지 처분에 갈음하여 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다. 또한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화하여 1년 이하 징역이나 1천만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다.

◇해외의약품등 제조소 등록 및 현지실사 근거 마련

국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적 근거를 신설한다. 등록제를 통해 해외 제조소의 제조단계부터 체계적인 품질관리를 할 수 있으며 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치도 취할 수 있게 된다.

◇환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대

수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위하여 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조하여 공급할 수 있도록 한다. 참고로 현재 희귀의약품은 317개가 지정·허가되어 있다.

◇임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입

앞으로 임상시험을 실시하는 기관은 시험 참여자의 안전 등을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받을 수 있게 된다. 임상시험 대상자 보호프로그램은 기존의 임상시험관리기준 외에 임상시험실시기관 차원에서 시험 참여자를 체계적으로 안전관리하기 위한 것이다.

식약처는 이번 ·약사법· 일부 개정을 통해 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

개정안에 의견이 있는 경우 5월 20일까지 식품의약품안전처에 의견서를 제출하면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.